这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究。该研究包括四个阶段：筛选期、为期12周的核心治疗期、为期12周的延长治疗期和停药观察期。所有受试者完成了延长治疗期，随后进行为期4周的停药观察期。计划招募252名患者，但由于在招募90名患者后达到了疗效终点，该研究提前终止。从基线到第12周，BD患者口腔溃疡数量的曲线下面积（AUC）是主要疗效终点。不良事件记录为主要安全终点。

研究共招募了90名BD患者，其中Hemay005 45mg BID组29名患者，Hemay005 60mg BID组31名，安慰剂组30名。

疗效

完整分析集（FAS）结果显示，Hemay00 560mg（单侧，P<0.0001）和45mg（单侧，P<0.0001）在减少口腔溃疡数量方面的疗效显著优于安慰剂。

基于KM法预估口腔溃疡的中位愈合时间：45mg组为16天，95%CI（8，46）；60mg组为15天，95%CI（9，29）；安慰剂组的中位愈合时间无法通过KM方法估算（图1）。

图1 各治疗中口腔溃疡愈合时间（km曲线）

安全性

安全数据集（至少接受一剂药物或安慰剂的患者）中，在12周的核心治疗期间，与研究药物相关的治疗相关不良事件（TEAEs）导致停药的发生率在45mg组和60mg组分别为6.9%和6.7%，均高于安慰剂组（0.0%）。

核心治疗期所报告的大多数TEAEs为轻度。严重TEAEs的发生率与剂量有关，60mg组为3.3%，45mg组和安慰剂组均为0%。

表1 不良事件发生情况

Hemay005 60mg每日两次和45mg每日两次治疗12周，有效地减少了BD患者口腔溃疡数量。目前该药治疗BD的Ⅲ期临床试验正在进行中，期待它在后续研究中有优良表现！