据国家食品药物监督管理总局消息，近日，用于类风湿关节炎的国家1.1类新药（注射用FNS007）获批进入Ⅰ期临床。不同于传统RA治疗药物，该药作用于类风湿关节炎发病的上游环节，有望成为第一个针对发病原因（抗原）的类风湿关节炎治疗药物，具有重要意义。

国家1.1类新药是指，未在国内外上市销售的，通过合成或半合成的方法制得的原料药或制剂。据悉，近年来我国1.1类新药的申报数量在逐渐增多，主要集中于肿瘤、消化系统、糖尿病等领域。注射用FNS007的前期基础研究由北京大学人民医院完成，得到类风湿关节炎973计划及国家十一·五重大新药创制项目支持，栗占国教授为项目牵头人。

类风湿关节炎是一种累及周围关节为主的系统性炎症性自身免疫病，有数据显示，75%的类风湿关节炎患者在发病半年内即可出现骨破坏，未经治疗的类风湿关节炎患者3年致残率高达70%。中国类风湿关节炎患者逾500万，临床治疗缓解率不足10%。尽管现有规范治疗对依从性好的患者是能将病情控制比较好的，可以避免关节破坏甚至内脏损害的发生，但因无法根治要长期服药，患者的家庭及社会负担巨大。

现有治疗类风湿关节炎的常用药物有改善病情的抗风湿药、非甾体抗炎药、糖皮质激素、生物制剂和植物药。这些药物均通过抑制免疫过程的淋巴细胞，或炎症反应的各个环节发挥作用。其中，生物制剂作为呼声很高的新药，上市了若干个，被推荐用于改善病情抗风湿药治疗效果不佳的类风湿关节炎患者，其作用机制是通过抑制免疫系统中引起或加重炎症的特定成分，以减轻炎症、防止关节破坏。

致力于类风湿关节炎发病启动环节的1.1类新药（注射用FNS007）从Ⅰ期临床到用于患者，想必还需若干年，但对于我国人数众多的类风湿关节炎患者，这一突破非常值得关注和期待！