重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液

药品名称:

通用名称：重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液
英文名称：Recombinant Human Interleukin-2(125Ala)Injection
商品名称：欣吉尔

成份:

本品主要成份为重组人白细胞介素-2（¹²⁵Ala），来源为基因工程重组的大肠杆菌。

辅料：氯化钠、醋酸钠、冰醋酸。

适应症:

1. 用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2. 用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。
3. 用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4. 各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
5. 对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

用法用量:

具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。

全身给药：

1. 皮下注射：重组人白介素-2（¹²⁵Ala）60－100万IU/m² ，皮下注射3次/周，6周为一疗程。
2. 静脉注射：40～80万U/m²加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。
3. 介入动脉灌注50～100万IU/次，2～4周一次，2～4次为一疗程。

区域与局部用药：

1. 胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（¹²⁵Ala）100～200万IU/m² 次，尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。
2. 肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次,4～6次为一疗程。

不良反应:

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

1. 为减轻寒战和发热，可于IL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。
2. 皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。
3. 呕吐可用止吐药对症治疗。
4. 严重低血压可用多巴胺等升压药。

禁忌:

1. 对本品成分有过敏史的病人。
2. 高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3. 重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
   1. 续性室性心动过速；
   2. 控制的心率失常；
   3. 痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
   4. 压塞；
   5. 功能衰竭需透析＞72小时；
   6. 迷或中毒性精神病>48小时；
   7. 固性或难治性癫痫；
   8. 局部缺血或穿孔；
   9. 消化道出血需外科手术；
   10. 孕妇慎用。

注意事项:

1. 本必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2. 若瓶有裂缝、破损者不能使用。本品为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3. 使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4. 药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

药物相互作用:

尚不明确。

毒理研究:

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

批准文号:

国药准字S20040020