益赛普

作者：北大风湿     时间：2012-4-7 13:22:00     浏览次数：7121 次

益赛普

 

 

 

【药品名称】

通用名称：注射用重组人II型肿瘤换死因子手提-抗体融合蛋白

    商品名：益赛普

【适应症】

    用于治疗：1、中度及重度活动性类风湿关节炎 2、18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病 3、活动性强直性脊柱炎

【用法用量】

    皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3-4天，注射前用1ml注射用水溶解后密闭环境可于2-8摄氏度冷藏72小时。

【不良反应】

    常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻到中度红斑、瘙痒、疼痛和肿胀等。注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低，注射部位反应平均持续3-5天，其他不良反应包括头痛、皮疹、眩晕、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿块、转氨酶升高等，大部分无需处理。

【禁忌症】

    败血症，活动性结核病患者，对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、  国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染（败血症、致死和危及生命的感染），因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重。

2、  在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。

3、  当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。

4、  在使用本品过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹、以及其他严重反应，因此一旦出现过敏反应，应立刻停止本品的治疗，并予适当处理。

5、  由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。

6、  目前尚无接受本品治疗的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。

7、  在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不建议孕妇及哺乳期妇女应用

【儿童用药】

尚无2岁以下儿童用药资料。国外报道建议4-17岁用药剂量为每周0.8mg/kg，每周用药推荐分两次，每次间隔3-4天。

【老年用药】

     国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差异，由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予注意。

【药物相互作用】

目前尚无明确的药物相互作用资料。

【临床试验】

  在238例中、重度活动性类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、甲氨碟呤对照、多中心临床研究中，患者接受了24周的治疗，其中试验组接受益赛普25mg/次，每周2次皮下注射，对照组接受口服甲氨碟呤治疗，疗效评价采用ACR20/50/70疗效评定标准，结果显示，在治疗2周后益赛普组ACR20有效率为35.59%，疗效明显优于对照组（P<0.05）。治疗12周后，益赛普组ACR20有效率为66.10%，疗效明显优于对照组（P<0.05）。治疗24周后，益赛普组ACR20有效率为80.39%，ACR70有效率也优于对照组（P<0.05），主要的药物不良反应有注射部位反应、皮疹、转氨酶升高、感染等，感染发生率在两注重比较无显著性差异。

在144例中、重度斑块状银屑病患者参加的随机双盲、甲氨碟呤对照、多中心临床研究中，患者接受了12周的治疗，其中试验组接受益赛普25mg/次，每周2次皮下注射，对照组接受口服甲氨碟呤治疗，疗效评价采用PASI、PGA、DLQI及患者对病情整体评分，疗效分析采用PASI50/75/90评分。结果显示，从第4周开始益赛普的治疗效果明显优于对照组，到治疗第12周时益赛普组的患者达到PASI50/75/90的比例为93.33%、83.33%、56.67%，疗效明显优于对照组（P<0.05）。治疗12周后，患者对益赛普都能很好的耐受，不良反应发生率低、程度轻，和对照组比较没有差异。

在141例活动性强直性脊柱炎患者参加的随机双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中，患者接受12周的治疗，其中分为2个阶段：在前6周的双盲对照治疗阶段，试验组患者接受益赛普25mg/次，每周2次皮下注射，对照组使用安慰剂，该阶段结束后进入后6周开放治疗阶段，两组都使用益赛普，药量同上，疗效评价采用ASAS20评分标准，结果显示益赛普连续治疗12周时达到ASAS20的比例78.26%。安慰剂组在开放期经过6周益赛普治疗后，达到ASAS20的比例为75%，疗效明显。研究中患者对益赛普都能很好的耐受。在双盲对照阶段，益赛普不良反应发生率和安慰剂比较无显著差异，发生的不良反应程度轻，不需要特别治疗，可以自行恢复。