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IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

受试者招募

我院正在开展一项由宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司申办的 “一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究”(方案编号:IMC002-S-01)。IMC-002是CD20和CD47的双靶点分子,可靶向作用于B细胞表面的CD20,且与促进炎症发生的CD47结合,两者协同清除B细胞和自身抗体,达到治疗自身免疫性疾病的目的。

该项临床研究已获得国家药品监督管理局批准(批件号:2024LP01384)及本院伦理委员会批准。预计将在全国8-25家医院开展,拟招募218名受试者。目前正在招募受试者。

基本的入选条件

  1. 年龄≥18-75岁;(含边界值)
  2. 根据2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准,诊断为系统性红斑狼疮(SLE)的患者;
  3. SLEDAI-2000评分≥6;
  4. 首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗,包括口服糖皮质激素单药治疗或联合抗疟疾药物、免疫抑制剂药物;
  5. 自愿参加并签署知情同意书。

*具体入组标准按照最新伦理批准方案为准。

研究机构及地点

北京大学人民医院风湿免疫科

联系人

如果您有意参与该项临床研究,可与以下医生联系了解本研究更详尽的情况。医生将会对您进行详细的讲解和评估。

联系人:_____刘助理__________       电话:___18343927262 - 88325222______________

 

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