• 图文组件
  • 图文组件
  • 图文组件

  联系我们

2026风湿病新药在研RCT项目展列(一)

2026-02


国家临床重点专科、北京大学人民医院风湿免疫科部分在研风湿病新药RCT研究项目,已获国家药监局批准,覆盖十几个病种,目前在患者入组及随访中。




类风湿关节炎

1


1.在甲氨蝶呤响应不佳的中重度活动性类⻛湿关节炎患者中初步评价EVT401⽚联合甲氨蝶呤⽚治疗的安全性 、有效性 、药代动⼒学和药效学特征的多中⼼ 、随机 、双盲 、安慰剂对照I a期临床试验


PI:贾园/方翼

SI:李茹

CRC:门芳 18810427602

2


2.重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液(VDJ001)治疗对甲氨蝶呤响应不佳中重度活动性类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照期关键性临床试验

PI 栗占国、叶华

CRC,马䶮芮,15610817359

3


3.甲氨蝶呤皮下注射液(预充式)用于中国类风湿关节炎(RA)患者的真实世界研究 

PI:栗占国

SI:刘栩,邵苗,程功

CRC:陶昕迪 17325539236

4


4.评价 SHR-3045 注射液在中至重度活动性类风湿关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIA 期研究

PI:栗占国

SI:苗苗

CRC:李梦盈1844323001

5


5.评价脐带间充质干细胞注射液对类风湿关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增I期临床研究临床研究(方案编号:SDBH-MSC-101

PI:栗占国 

SI:朱华群

CRC:康海圆 18513686251

6


6.一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用FNS007 疗效及安

全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药对照的临床研究

pi:李茹

crc:阎可新 15148398366




系统性红斑狼疮

7


1.一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

PI 栗占国

SI 姚海红

CRC 蒋云菲 17803868284

8


2.RY_SW01 细胞注射液治疗活动性狼疮肾炎的安全性、耐受性和有效性多中心 I/II 期临床试验方案

PI:栗占国

SI:叶华

CRC:毛晓松 13581753449

9


3.一项在系统性红斑狼疮患者中评价 OBEXELIMAB 有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

PI: 栗占国

SI: 李雪

CRC 张楠 13273225065

10


4.评价HE009片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

PI:栗占国

SI:徐丽玲

CRC:齐春玉13716406943

11


5.人脐带间充质干细胞注射液(hUCMSCs)治疗中重度系统性红斑狼疮患者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

PI:栗占国、何菁 

SI:王一帆

CRC:康海圆 18513686251





系统性硬化症

12


1.CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究:一项评价试验药物在系统性硬化症相关间质性肺疾病受试者中的安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIb 期平台临床研究

PI:苏茵

SI:李雪

CRC:蒋云菲 17803868284

13


2.RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床研究

PI:叶华

SI:周云杉

CRC:毛晓松 13581753449

14


3.评价HY-021068片在系统性硬化症患者中的有效性、安全性和暴露-效应关系的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

PI:贾园

SI:李雪

CRC:毛晓松 13581753449




IgG4相关性疾病

15


1.一项在活动性 IgG4 相关性疾病成人参与者中评估 rilzabrutinib

SAR444671)与安慰剂相比的有效性和安全性的 52 周、随

机、双盲、Ⅲ 期研究

PI:叶华

SI

CRC 蒋云菲 17803868284

16


2.一项评价Inebilizumab 用于治疗lgG4 相关疾病疗效与安全性的期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

PI:叶华

CRC 张楠 13273225065




银屑病关节炎

17


1.项评价JNJ-88545223治疗活动性银屑病关节炎受试者的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

方案号:88545223PSA2001

PI:苏茵

S:贾园、徐丽玲、姚然然、李玉慧

CRC:于玫婷 18315936966

18


2.一项评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/Ⅲ期临床研究

PI:苏茵

SI:徐丽玲

CRC:苑莹莹 19972472281

评价 TQB3911 片在 BCR::ABL +白血病患者中的安全性和耐受性的 I 期临床试验

PI:江倩

SubI:于露、李宗儒、胡利娟

CRC:石馨玫 18696155600




干燥综合征

19


1.一项在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

PI:何菁

SI:金月波

CRC:苑莹莹 19972472281

20


2.一项在成人原发性干燥综合征受试者中评价预充式注射器皮下给与Efgartigimod PH20的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究接开放标签扩展研究

PI:何菁

SI:邵苗

CRC:苑莹莹 19972472281




白塞病

21


1.Hemay005 片在白塞病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的期临床研究

PI: 栗占国、刘田 

SI:徐丽玲

CRC康海圆 18513686251

22


2.海思科HSK44459片用于白塞病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

PI:栗占国

SI:苗苗甘雨舟金月波

CRC:那宝隆 15645965823

迟海华 13141301291

23


3.海思科HSK44459片在白塞病患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究

PI:栗占国

SI:苗苗甘雨舟金月波

CRC:那宝隆 15645965823

迟海华 13141301291




强直性脊柱炎

24


1.评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 期临床研究(方案编号:VC005-301

PI:栗占国、刘栩

CRC,马䶮芮,15610817359




痛风

25


1.一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的Ⅱb/Ⅲ期临床研究以评价XNW3009片在痛风 患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

PI:栗占国、张学武

CRC:李梦盈18443230012




抗磷脂综合征

26


1.西罗莫司治疗原发性抗磷脂综合征的多中心、双盲、随机对照研究

PI:栗占国/李春

SI:徐丽玲

CRC:方丽媛15081317785


11

十一


其他

27



1.对已完成既往诺华申办的司库奇尤单抗研究,并经研究者判断可从司库奇尤单抗继续治疗中获益的患者进行的一项开放标签、多中心研究

PI :栗占国

SI: 贾园

CRC :蒋云菲 17803868284


2.靶向BCMA-CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗多种难治性自身免疫病的安全性和有效性的开放、单臂、单中心临床研究

PI:何菁

SI:王一帆

CRC:张月婷 15910967306


3.评价注射用 RAB001 治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及 PK/PD关系的多中心、随机、对照、盲态的期临床研究

PI:栗占国、张学武

CRC:吴梦圆 13731122792


4.项目名称:评价皮下注射人免疫球蛋白在原发性免疫缺陷病(PID)患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

PI:何菁

SI:冯瑞玲

CRC:杨文婧 18045379458


5.注射用重组人淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗结缔组织病相关血小板减少的随机双盲安慰剂对照研究

PI何菁

SI王一帆

CRC张圣超13522167324


6.新德路生治疗DMRCT研究

PI:栗占国

SI:李玉慧

助理:王伟17320227831


7.艾拉莫德治疗手骨关节二期

PI:栗占国

SI:任立敏,朱华群

助理:王伟17320227831